English version below.

В 2020 г. ассоциация «Партнерская сеть» провела анализ закупок антиретровирусных (АРВ) препаратов для лечения ВИЧ-инфекции  в Кыргызстане за 2019 г. Анализ, среди прочего, показал, что в 2019 г. было закуплено 180 упаковок дарунавира в дозировке 600 мг по цене 350 долларов США за упаковку. Этого количества теоретически должно хватить на 15 пациентов. Всего на закупку дарунавира в 2019 г. потратили около 63 тысяч долларов США (примерно 4200 на каждого пациента).

Дарунавир – препарат класса ингибиторов протеазы. Он используется в схемах лечения ВИЧ-инфекции второго и третьего ряда – то есть, у пациентов, которым предыдущие схемы по тем или иным причинам не подошли. Дарунавир входит в предпочтительные схемы Европейской клинической ассоциации по СПИДу (EACS), в альтернативные схемы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также в протоколы лечения ВИЧ-инфекции Республики Кыргызстан.

Если бы дарунавир закупался по рекомендованной цене Глобального фонда – около 55 долларов США за упаковку – то вместо 63 тысяч долларов США было бы потрачено в 6 раз меньше – 9900. Экономия составила бы около 53 тысяч долларов США. Это значительная сумма по меркам страны. Мониторинг показал, что в 2019 г. на закупку АРВ-препаратов за средства Глобального фонда было израсходовано 517 809 долларов США, и 407 408 долларов США было потрачено из государственного бюджета. Совокупный бюджет на препараты для лечения ВИЧ-инфекции – 925 217 долларов США. 53 тысячи долларов США потенциальной экономии – это 5,7% от данной суммы.

В 2019 г. закупки АРВ-препаратов за средства Глобального фонда в Кыргызстане проводил офис Программы развития ООН (ПРООН). Ассоциация «Партнерская сеть» направила в ПРООН письмо с просьбой разъяснить, почему закупался оригинальный препарат по цене 350 долларов США за упаковку, а не генерик по рекомендованной цене 55 долларов США за упаковку. В ответ офис ПРООН сообщил следующее:

«На сайте Глобального Фонда документ с рекомендованными ценами включает примечание, в котором говорится, что цены на некоторые продукты могут быть не доступны для некоторых стран в связи с лицензионными ограничениями (патент). На территории Кыргызской Республики действует патент на Darunavir 600 mg tablet 60, который действителен до 16.05.2023. В связи с вышеизложенными фактами, вопрос возможности закупки данного лекарственного средства у других производителей (не обладателей патента) был обсужден с отделом закупок ПРООН в Копенгагене еще при предыдущем заказе Darunavir 600 mg tablet 60 в 2018 году. Принимая во внимание, что процесс закупки от других производителей (не обладателей патента) прогнозировался как долгий, а также учитывая, что объем закупки достаточно небольшой, Проекту было рекомендовано осуществлять закупку у обладателя патента».

Другими словами, для Кыргызстана был закуплен оригинал, потому что: а) процесс закупки у других производителей прогнозировался как долгий, а также б) из-за небольшого объема закупки.

В абсолютных цифрах закупка действительно очень небольшая (15 человек, как указано выше). Однако 63 тысячи долларов США, потраченных на дарунавир, – это около 6,8% совокупного бюджета на АРВ-препараты (Глобальный фонд + государственный бюджет). При этом представители Республиканского центра СПИД в процессе обсуждений сообщили, что если бы цена на дарунавир была низкой, они могли бы перевести на схемы с дарунавиром большее количество пациентов. На сэкономленные 53 тысячи долларов США можно было бы, например, обеспечить еще 80 пациентов дарунавиром (если покупать по 55 долларов) или 700 пациентов комбинацией тенофовир/ламивудин/долутегравир.

Примечательно, что патент не указан напрямую как барьер для закупки генерика. Дело в том, что патент на дарунавир в Кыргызстане, о котором говорится в письме (007120), защищает конкретную форму дарунавира – этанолат. При этом на мировом рынке зарегистрированы несколько версий дарунавира в аморфном виде. Они, по заявлениям производителей, не нарушают указанный патент. Некоторые из них, в той же дозировке 600 мг, имеют сертификат о преквалификации ВОЗ, а, следовательно, могут закупаться в рамках проекта Глобального фонда. Более того, производители аморфного дарунавира на встречах с общественными организациями заявляют, что готовы оперативно поставить препарат при наличии запроса.

Крайне интересно посмотреть на ситуацию с дарунавиром в других странах. Так, например, в Армении в 2019 г. закупался именно генерик. Цена составила 54 доллара США за упаковку в тендерах Глобального фонда и 112 долларов США в государственных закупках. Примечательно то, что объемы закупок в Армении гораздо меньше, чем в Кыргызстане. А еще более примечательно то, что в Армении действует тот же патент, на который в своем ответе ссылается офис ПРООН в Кыргызстане, мотивируя нежелание приобретать генерический препарат для Кыргызстана. Только почему-то в Армении этот патент не препятствует закупкам генерика при значительно меньших объемах.

Таким образом, вопрос доступности дарунавира в Кыргызстане остается крайне актуальным.  Учитывая факты, приведенные выше, мы призываем офис ПРООН повторно рассмотреть возможность приобретения генерика по рекомендованной цене 55 долларов США. Это позволит сэкономить средства (не менее 53 тысяч долларов США) и направить их на приобретение дополнительных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. По официальным данным, в 2019 году терапию получали 4 058 пациентов с ВИЧ-инфекцией – а это примерно половина от числа нуждающихся.

—————

Situation Around Darunavir in Kyrgyzstan: USD 53,000 to Save

In 2020, the Partnership Network Association analyzed the procurements of antiretroviral (ARV) medicines for the treatment of HIV infection in Kyrgyzstan performed in 2019. The analysis showed, inter alia, that in 2019, 180 packs of darunavir 600 mg were purchased at 350 USD per pack. This volume should theoretically be enough for 15 patients. Approximately 63 thousand USD were spent on darunavir in 2019 in total (about 4,200 USD per patient per year).

Darunavir is a protease inhibitor. It is used in second-line and third-line HIV treatment, i.e. in patients who for some reason could not be successfully treated with the previous treatment regimens. Darunavir is included into the preferred regimens of the European AIDS Clinical Association (EACS), the alternative regimens of the World Health Organization (WHO), as well as into the HIV treatment guidelines of the Republic of Kyrgyzstan.

If darunavir had been procured at the recommended price of the Global Fund (about 55 USD per pack), then instead of 63,000 USD just 9,900 would have been spent, i.e. six times less. The savings would have amounted to about 53,000 USD. This is a significant amount by the country’s standards. The monitoring showed that in 2019, 517,809 USD were spent on ARV drugs from the Global Fund, and 407,408 USD from the state budget. The total budget for HIV drugs is 925,217 USD; so, 53,000 USD of the potential savings make 5.7% of this amount.

In 2019, the procurements of ARV drugs at the expense of the Global Fund in Kyrgyzstan were carried out by the United Nations Development Program (UNDP) office. The Partnership Network Association sent to UNDP a letter with a request to explain why it had procured the original medicine at 350 USD per pack rather than the generic medicine at the recommended price of 55 USD per pack. In response, the UNDP office reported the following:

“On the Global Fund’s website, the recommended pricing document includes a note stating that prices for some products may not be available in some countries due to licensing restrictions (patent). On the territory of the Kyrgyz Republic, a patent for Darunavir 600 mg tablet 60 is valid until May 16, 2023. Based on the above, the possibility of purchasing this medicine from other manufacturers (not being patent holders) was discussed with the UNDP procurement department in Copenhagen at the time of the previous order of darunavir 600 mg tablet 60 in 2018. Taking into account that the process of procurement from other manufacturers (not being patent holders) had been forecasted to be long, as well as considering that the scope of procurement was rather small, the Project was recommended to purchase the medicine from the patent holder.»

In other words, the original medicine was purchased because: a) the process of procurement from other manufacturers was forecasted to be long, and b) due to the small scope of procurement.

In absolute terms, the procurement was indeed very small (15 patients as noticed above.) However, the 63,000 USD spent on darunavir make about 6.8% of the total ARV medicines budget (Global Fund + state budget.) Furthermore, the representatives of the Republican AIDS Center in the process of discussions said that if the price of darunavir had been lower, they would have been able to switch more patients to darunavir-based regimens. The 53,000 USD saved could, for example, provide another 80 patients with darunavir (if bought at 55 USD) or 700 patients with a tenofovir/lamivudine/dolutegravir combination.

It is notable that the patent is not explicitly listed as a barrier to generic procurement. The fact is that the Darunavir patent in Kyrgyzstan, referred to in the letter (007120), protects a specific form of darunavir, namely ethanolate. However, several versions of amorphous darunavir have been registered on the world market. They, according to manufacturers, comply with the above patent. Some of them, at the dosage of 600 mg, have a WHO prequalification certificate, and, therefore, can be procured within the Global Fund project. Moreover, amorphous darunavir manufacturers at the meetings with non-governmental organizations declare that they are ready to promptly deliver the medicine upon a respective request.

It is extremely interesting to look at the situation around darunavir in other countries. For example, in Armenia in 2019, it was the generic medicine that was purchased. The price was 54 USD per pack under the Global Fund tenders and 112 USD under the government procurements. It is noteworthy that the procurements volumes in Armenia are much less than in Kyrgyzstan; even more remarkable is the fact that in Armenia the same patent is valid as that referred to in the response of the UNDP office in Kyrgyzstan, explaining its reluctance to purchase a generic medicine for this country. But, for some reason, in Armenia this patent does not impede the procurement of generic medicines with significantly smaller volumes.

So, the problem of the availability of darunavir in Kyrgyzstan remains highly relevant. Given the above facts, we urge the UNDP office to re-consider procurement of a generic medicine at a recommended price of 55 USD. This will allow to save money (at least 53,000 USD), and use it to purchase additional medicines for the treatment of HIV. In 2019, according to official data, 4,058 patients with HIV were receiving therapy, which is about a half of those in need.