English version below.
Ежегодно более 1300 человек в Кыргызстане выявляются с лекарственно-устойчивым туберкулезом и, одним из ключевых препаратов для его лечения является бедаквилин. В настоящее время, закупка бедаквилина осуществляется за счет средств гранта Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией. При этом, стоимость одной упаковки данного препарата составляет 416 долларов США за 188 таблеток. В то же время, исследователи из Ливерпульского университета подсчитали, что бедаквилин можно производить и продавать по цене 96 долларов США за 188 таблеток. Стоимость препарата завышена почти в 5 раз и при закупке за счет государственных средств будет нанесен ущерб для бюджета страны в размере 600 тысяч долларов США в год.
Ключевой причиной высокой стоимости препарата является то, что данный препарат запатентован компанией Janssen Pharmaceutical N.V и по факту они являются монополистами, а Государственная служба интеллектуальной собственности и инноваций при Правительстве Кыргызской Республики 23 марта 2021 года отклонила возражение на признание патента недействительным. То есть Государственная служба поддержала интересы крупной фармацевтической корпорации в ущерб бюджету государства и содействует высокому риску недоступности лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует бедаквилин в составе основной схемы лечения МЛУ-ТБ. В том числе, благодаря появлению бедаквилина изменился стандарт терапии МЛУ-ТБ. Полностью исключены инъекционные препараты с тяжелыми необратимыми побочными эффектами. Международные эксперты называют это событие настоящим прорывом в лечение потенциально смертельного заболевания.
Ассоциация «Партнерская сеть», (28.09.2020 г.) подала возражение против одного из патентов (№ ЕА 017091), защищающий препарат бедаквилин (ТН «Сиртуро»), который используется для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Владелец патента на территории Кыргызстана компания Janssen Pharmaceutical N.V.
Нашей организацией, в соответствии с законодательством КР и Евразийской патентной конвенцией было подано возражение в апелляционный совет при Государственной службе интеллектуальной собственности и инноваций при Правительстве Кыргызской Республики о признании указанного патента не действительным на территории Кыргызской Республики. 23.03.2021 года, состоялось заключительное заседание апелляционного совета, где было отказано в удовлетворении поданного возражения в отношении признания недействительным патента на бедаквилин. В свою очередь, наша организация, не согласившись с принятым решением, планирует подавать заявление в суд о признании патента № ЕА 017091, действующего на территории КР недействительным. Устранение или смягчение патентной защиты – важный шаг для того, чтобы на рынок смогли выйти более дешевые генерики. Патентная защита на бедаквилин, если ничего не изменится, будет действовать минимум до 2027 года.
Кыргызстан все еще остается в числе стран с высоким бременем МЛУ-ТБ. Множественно лекарственно устойчивая форма ТБ регистрируется практически у каждого третьего пациента при первичном обращении и в 68 % случаях среди ранее получавших лечение. В 2024 году, ГФСТМ сокращает свое финансирование и страна в соответствии со взятыми на себя обязательствами по расширению государственного финансирования программ профилактики и лечения ВИЧ и ТБ, должна будет самостоятельно закупать указанный препарат. А учитывая финансовое состояние Кыргызской Республики, и наличие патента (№ ЕА 017091) на бедаквилин, имеется большой риск, что пациенты останутся без жизненно важного лечения, что повлечет за собой резкий рост заболеваемости и смертности среди общего населения и детей.
Патенты на бедаквилин оспаривают и в других странах, например, в Бразилии, Индии, Таиланде, Беларуси, Казахстане, Украине. СМИ сообщают, что в Индии в ответ на патентное возражение компании Janssen пришлось утроить объем благотворительной программы по предоставлению бедаквилина.
Одновременно с оспариванием патента нами было направлено в правительство обращение с призывом рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на бедаквилин. В настоящее время несколько генерических компаний заявляют о том, что рассматривают возможность разработки и производства препарата.
March 24 – World TB Day
Every year more than 1,300 people with drug-resistant tuberculosis are found in Kyrgyzstan and one of key drugs for its treatment is Bedaquiline. At present, Bedaquiline is procured at account of a grant of the Global Fund to fight AIDS, Tuberculosis and Malaria. And the cost of one pack of this drug is $416 US Dollars for 188 pills. At the same time, researchers from Liverpool University calculated that Bedaquiline can be produced and sold at $96 USD per 188 pills. The drug cost is inflated by almost 5 times and if procured at account of public funds, damage amounting $600 thousand USD a year will be caused.
Key reason for the drug high cost is the fact that the drug was patented by Janssen Pharmaceutical N.V and they are actually a monopolist, and the State Service for Intellectual Property and Innovations under the Government of the Kyrgyz Republic on March 23, 2021 rejected an objection to admit that patent invalid. That means that the State Service supported interests of a large pharmaceutical company to the prejudice of the public budget and facilitates high risk of inaccessibility of drug-resistant tuberculosis treatment.
The World Health Organization (WHO) recommends Bedaquiline is a component of MDRTB principal treatment regimen. And thanks to appearing of Bedaquiline, MDRTB therapy standard was changed. Injectable drugs with harsh irreversible side effects were completely excluded. International experts call this event the real breakthrough in the treatment of potentially lethal disease.
Partnership Network Association, (28.09.2020) filed an objection against one of patents (№ ЕА 017091), that protects Bedaquiline (Sirturo TN), which is used to treat multidrug-resistant tuberculosis (MDRTB). Patent holder in the territory of Kyrgyzstan is Janssen Pharmaceutical N.V.
In accordance with KR legislation and Eurasia Patent Convention, our organization filed an objection to the Board of Appeal of the State Service for Intellectual Property and Innovations under the Government of the Kyrgyz Republic to admit this patent invalid in the territory of the Kyrgyz Republic. On 23.03.2021, final session of the Board of Appeal was held, where the filed objection as to admit the bedaquiline patent invalid was dismissed. In its turn, our organization, having not agreed with the verdict made, is planning to file a petition to court about admitting invalid the patent № ЕА 017091, effective in the territory of KR. Removal or mitigation of patent protection – is an important step to enable cheap generics enter the market. Patent protection for Bedaquiline, if nothing is changed, will be effective at least until 2027.
Kyrgyzstan is still on the list of countries with high burden of MDRTB. Multi-drug resistant TB is registered with almost each third patient during initial presentation and in 68 % cases among those who were on treatment previously. In 2024, GFATM will reduce its financing and the country will have to independently procure this drug in accordance with its commitments to extend public financing of HIV and TB prevention and treatment programs. And taking into account financial standing of the Kyrgyz Republic, and patent (№ ЕА 017091) to Bedaquiline, there is a high risk that patients will be left with no vital treatment which will entail rapid incidence and mortality growth among general population and children.
Patents to Bedaquiline are being disputed in other countries as well, for instance, in Brazil, India, Thailand, Belarus, Kazakhstan, Ukraine. Mass media report, that in India, in response to a patent objection, Janssen had to triple the volume of charity program of Bedaquiline provision.
Simultaneously with patent disputing, we sent an application to the Government calling to consider a possibility to issue a forced license for Bedaquiline. At present, several generics-producing companies declare that they have the possibility of the drug development and producing being considered.
